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    新聞中心

    三生國健合作伙伴美國Verseau公司抗PSGL-1單抗VTX-0811 IND申請獲FDA批準

    2022-01-11

    近日,三生國健合作伙伴,美國Verseau Therapeutics公司(以下簡稱Verseau)宣布,FDA已批準該公司創新藥物VTX-0811(三生國健產品代號617)的IND申請,將于2022年第一季度啟動治療實體瘤的Ia/Ib期臨床研究。在國內,三生國健也已向NMPA遞交617的IND申請并獲受理。
     
    VTX-0811是一種與P-選擇素糖蛋白配體1結合的單克隆抗體,通過重新極化巨噬細胞,引導一系列抗腫瘤協同免疫應答。2019年,三生國健與Verseau公司達成合作協議,選取VTX-0811作為第一個授權產品,負責其在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化。
     
    VTX-0811的I期臨床研究將分為兩部分,第一部分將是一項開放標簽的劑量爬坡試驗(Ia期),以初步評估靜脈注射藥物,在治療最有可能應答的特定實體瘤中的安全性。隨后,VTX-0811將進行1b期擴展試驗,進一步對VTX-0811單藥以及與PD-1聯合治療特定腫瘤類型進行評估。除安全性外,1b期試驗還將重點評估VTX-0811的抗腫瘤活性。
     
    Verseau首席執行官John Edwards先生表示:“這是公司第一個成功獲批的IND,是Verseau的一個重要里程碑。它的獲批使得我們離‘為實體瘤治療提供有效且廣泛適用的方法’的目標更近了一步。我們對于能在患者中開展VTX-0811的安全性和活性測試感到非常激動,同時我們也計劃持續這一勢頭,在明年內為第二個巨噬細胞激活分子VTX-1218提交新的IND申請。”
     
    三生國健董事長婁競博士表示,“祝賀VTX-0811在美國獲批IND。VTX-0811是一款潛在first-in-class的巨噬細胞免疫檢查點抑制劑,具有創新的靶點和機制,同時也是我們與Verseau公司合作的首款創新藥,其在美國臨床試驗的順利開展也將更好地助推該藥在中國的開發進程,推進藥物早日上市,造福病患。”


    關于VTX-0811
    VTX-0811是一種研究性單克隆抗體,可與PSGL-1(P-選擇素糖蛋白配體-1)結合,PSGL-1是一種粘附分子,參與免疫細胞運輸以應對組織損傷或炎癥。通過特定表位與PSGL-1結合會觸發巨噬細胞復極化,而不會影響選擇素和 VISTA 介導的PSGL-1 功能。VTX-0811 充當了一種自然生物開關,將免疫抑制性M2型巨噬細胞轉化為促炎、抗腫瘤發生的M1型巨噬細胞。這些M1型巨噬細胞啟動免疫反應,吸引并激活腫瘤微環境中的抗腫瘤免疫細胞。

    關于Verseau

    Verseau正在創造一種新的治療方法——巨噬細胞檢查點調節劑,使癌癥、免疫類和炎癥類疾病患者受益。利用Verseau獨有的全人源轉化醫學系統確定了新的靶點,并開發了在疾病中使巨噬細胞在免疫激活劑和沉默劑之間相互轉換的療法。數據表明這種療法至少可以使受益于免疫療法的患者人數翻倍。Verseau最初的重心是建立一系列首創的療法,通過調節巨噬細胞來觸發對癌癥的協同免疫攻擊。Verseau通過其專有的全人源轉化醫學系統,已經驗證了20多個靶點,這些靶點適用于包括使用單克隆抗體在內的不同治療方式。更多信息請訪問www.verseautx.com。

    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有近20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

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    媒體聯系人

    任媛媛

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