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    新聞中心

    三生國健SSGJ-608治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床試驗完成全部受試者入組

    2022-03-11

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336.SH)宣布,公司自主研發的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物(研發代號:SSGJ-608),目前正在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的安全性、藥代動力學及有效性的II期臨床試驗于近日已經完成了全部132例受試者的入組。

     

    此項臨床研究包含了多次給藥劑量遞增(Part 1, N=32)和多次給藥劑量擴展(Part 2, N=100)兩部分。Part 1為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量遞增的試驗設計,在3個劑量組(40mg Q2W80mg Q2W160mg Q2W)中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動力學特征、免疫原性和初步療效。Part 2為隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥、劑量擴展的試驗設計,以評估SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動力學特征以及免疫原性。給藥方案為160mg W0(負荷劑量)+80mg Q2W160mg Q2W組、160mg Q4W組和安慰劑組。計劃共納入100例中重度斑塊狀銀屑病患者。

     

    目前,Part1研究的32例受試者已全部完成了12周研究治療,初步盲態下數據分析結果顯示:SSGJ-6083個治療劑量組(40mg Q2W80mg Q2W160mg Q2W)均顯示出良好的療效。第12周達到PASI-75(銀屑病面積和嚴重程度改善75%,以此類推)的受試者比例在91.7%~100%范圍內,達到PASI-90的受試者在54.5%~83.3%范圍內,達到 PASI-100的受試者比例在16.7%~50%范圍內;在第12周達到sPGA 0/1(即皮膚癥狀完全消退或幾乎消退)的受試者比例分別為50%~62.5%,低劑量組40mg即顯示出良好的療效,初步療效數據提示,與已上市同靶點藥物可善挺和拓咨相當,更多療效數據結果待IIPart 2研究所有受試者全部完成治療后將進行進一步的揭盲分析和披露。

     

    除療效方面的積極結果外,研究結果還顯示SSGJ-608安全性和耐受性良好。所有劑量組均未觀察導致受試者退出的不良事件、導致死亡的不良事件和嚴重不良事件。無明顯劑量依賴性的不良事件發生。

     

    藥代動力學方面,在40mg~160mg劑量范圍內,608的暴露量(CmaxAUC)隨著劑量增加呈比例增加。免疫原性方面,ADA發生率極低,僅160mg1例受試者報告。

     

    銀屑病是一種常見的免疫相關的慢性復發性炎癥性皮膚病,是一種多基因遺傳和環境相互作用下,主要由細胞免疫異常介導的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反復發作,同時與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關,給患者的身心健康和生活質量帶來了嚴重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異,歐美的患病率約1~3%,而我國約為0.47%,但我國人口基數大,故銀屑病患者絕對數較多,且正在逐年增加。

     

    全球范圍內針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華制藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來制藥的TALTZ®(Ixekizumab),且二者均已在國內上市。而我國目前尚未有針對IL-17A靶點治療中重度斑塊狀銀屑病的國產藥物獲批。我們的早期研發數據提示,608制劑與已上市藥物SecukinumabIxekizumab在靶點、有效性、安全性等方面有一定的相似性,在對中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。

     

    三生國健董事長婁競博士表示,我們很高興看到SSGJ-608完成了全部病例入組,并且獲得了前期的積極結果。盡管SSGJ-608尚處于臨床開發階段,但是前期臨床試驗的積極數據表明,SSGJ-608可顯著改善銀屑病患者的皮膚癥狀。未來,我們將加速推進該產品的臨床試驗進程,并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。

     

    關于SSGJ-608

    SSGJ-608產品是三生國健自主研發設計、篩選并人源化的抗IL-17A單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的釋放,進而發揮抑制IL-17A生物學活性的作用,從而有效的抑制炎癥反應,達到治療銀屑病的效果。

     

    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有19個處于不同開發階段(包括13個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、6個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

     

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    媒體聯系人

    任媛媛

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