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    新聞中心

    三生國健30000L抗體生產線制劑III區喜獲GMP新證

    2017-03-17

    2017年4月1日,三生國健藥業(上海)股份有限公司(簡稱:三生國健)30000L抗體生產線制劑III區喜獲國家食藥監局頒發的《藥品GMP證書》(證書編號:SH20170009,有效期至2022年3月)。



    30000L抗體生產線包括兩條原液生產線及一條制劑生產線,是目前中國規模最大的單克隆抗體生產線,也是具備從原液到制劑(多種劑型和規格)生產能力的全球完整生產線之一。整套生產線的設計、建造、調試、確認驗證、試生產到大規模生產整個過程均嚴格按照美國、歐盟、中國GMP規范執行。其中制劑III區具有從半成品配制、除菌過濾、瓶塞處理、分裝半加塞、凍干壓塞到軋蓋等整套制劑生產能力,配備有世界領先技術的高速西林瓶灌裝線以及凍干機,能夠滿足從2ml到50ml多種制劑規格的水針和凍干粉針無菌注射劑的生產,灌裝速度可達300瓶/分鐘,凍干制劑年產能可達450萬支。制劑III區的生產操作實現了高度自動化,具有完備的過程控制技術以及在線環境監控系統,最大程度降低了污染風險,充分滿足無菌產品的生產要求。


    2016年12 月20日至 23日,由國家食藥監局授權省局藥品GMP認證審評中心組織的藥品GMP現場檢查驗收專家組,對三生國健實施新版藥品GMP的情況進行了全面的審核檢查。審核過程中,專家組本著公開、公正、公平的原則,嚴格參考國家《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的規定,主要針對公司的質量管理體系、人員衛生、物料貯存和發放、廠房設施、生產管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產工藝、產品發運和召回、文件系統等方面逐項逐條進行考核評定。專家們通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現場、集體提問、個別抽查等多種形式,全面掌握每一個被檢項目的實際情況,以確保得出客觀、真實、準確的評價結論。通過4天的緊張工作,專家組一致認定,公司30000L抗體生產線制劑III區完全符合新版藥品GMP的要求,順利通過現場檢查驗收。


    30000L抗體生產線制劑III區獲得國家新版GMP證書,標志著三生國健按照歐盟標準設計、建造和試產的30000L項目獲得了國家藥品監管機構的權威認可!至此,公司已擁有兩條通過GMP認證的制劑生產線,更好地保證和擴大了集團產品益賽普的生產能力;這也宣告了30000L抗體生產線制劑III區可正式投入商業化生產,為公司后續新產品的生產提供了更充實的技術硬件和能力軟件保障!

    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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