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    新聞中心

    三生國健SSGJ-613 Ia期研究入組完成,新增急性痛風性關節炎適應癥已獲NMPA批準并將于近期開展Ib/II期臨床試驗

    2022-03-12

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)今天宣布,一項評價旗下重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(研發代號:SSGJ-613)近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的急性痛風性關節炎臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書》,SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗所有受試者入組,并將于近期開展急性痛風性關節炎適應癥的Ib/II臨床試驗


    痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病,與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關,屬代謝性風濕病。《2017年中國痛風現狀報告白皮書》中顯示我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億,其中痛風患者超過8000萬人,而且正以每年9.7% 的年增長率迅速增加。在2018版歐洲抗風濕病聯盟(European League Against Rheumatism,EULAR)更新的痛風診斷循證專家建議中,將痛風的病程分為臨床前期和痛風期,急性痛風性關節炎是痛風期的主要癥狀之一。


    目前在我國的急性痛風性關節炎的治療中,秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線用藥。對于痛風頻繁發作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥(NSAIDs)和糖皮質激素(口服和注射)治療無效、耐受性差或存在禁忌癥的患者,歐洲抗風濕病聯盟(EULAR),美國風濕病協會(ACR)痛風管理指南和中國高尿酸血癥與痛風診療指南均建議應考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑,2013年歐洲藥品管理局(EMA)批準了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風性關節炎的適應癥,而我國尚無自主研發的針對IL-1β的單克隆抗體上市,該治療領域還存在巨大未滿足的臨床需求。


    SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗體,該抗體具有全新的可變區序列。實驗結果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點產品Canakinumab具有完全不同的結合表位。Canakinumab(商品名Ilaris)是Novartis公司開發的靶向抑制IL-1β的全人源化單克隆抗體,2021年銷售金額達到10.59億美金。而在痛風適應癥之外,IL-1β還與部分腫瘤、心血管疾病相關,考慮到我國人口的龐大基數,此類藥物將有廣闊的需求。


    三生國健董事長婁競博士表示,“痛風是中國人十分熟悉的疾病,在中國的患者人群巨大,非常高興SSGJ-613此次獲批臨床,我們將盡快推進臨床試驗的進程,早日為痛風患者帶來亟需的藥物,填補國內相關領域的空白。”


    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有19個處于不同開發階段(包括13個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、6個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


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    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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