近日，三生國健自主研發的創新型抗HER2單抗——賽普汀®（伊尼妥單抗）一線治療HER陽性復發轉移性乳腺癌的HOPES研究亞組分析成果正式在《Translational Breast Cancer Research》（TBCR）上全文發表。文章題目為“Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study”[1]。
HOPES研究是一項隨機對照、多中心、前瞻性III期臨床試驗，由解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授牽頭，聯合全國共26家研究中心參加，評價了伊尼妥單抗聯合長春瑞濱用于紫杉類治療后但未經抗HER2治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的臨床療效和安全性，研究總共納入315例受試者，按照2:1的比例隨機分配至試驗組（212例）和對照組（103例）。結果顯示：與長春瑞濱單藥相比，伊尼妥單抗聯合長春瑞濱的無進展生存期（PFS）顯著延長（39.1周vs 14.0周，HR=0.24；95%CI：0.16~0.36；P<0.0001），且具有良好的安全性。基于此，2020年，伊尼妥單抗獲批應用于HER2陽性晚期乳腺癌的治療。隨后，伊尼妥單抗也被納入中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南和中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范中[2-3]。
本文在前期研究基礎上，進一步對伊尼妥單抗一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效及安全性進行了亞組分析，并與曲妥珠單抗聯合化療的既往臨床研究數據進行比較，旨在評估伊尼妥單抗在HER2陽性轉移性乳腺癌一線治療中的地位和潛力。亞組分析納入患者年齡為18~70歲，既往復發轉移階段未接受過任何治療的HER2陽性晚期乳腺癌受試者114例，其中伊尼妥單抗聯合長春瑞濱組72例，長春瑞濱組42例。研究結果顯示，與長春瑞濱單藥相比，伊尼妥單抗聯合長春瑞濱中位PFS顯著延長（11.1個月vs 3.3個月，P<0.0001）；客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均顯著提高，ORR 61.5% vs 29.7%（P=0.0224），DCR 93.8% vs 59.4%（P=0.0003）。安全性方面，伊尼妥單抗聯合長春瑞濱組不良反應無顯著增加。以上結果與曲妥珠單抗一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌的既往臨床療效和安全性數據相當。
此外，亞組分析發現，一線亞組的PFS優于HOPES研究總體人群試驗組PFS，表明治療線數對抗HER2治療的療效有一定影響，應盡早開始抗HER2治療。同時，內臟轉移、肝轉移患者接受伊尼妥單抗聯合化療mPFS獲益更為顯著，進一步提示了伊尼妥單抗治療的優勢人群。
綜上，伊尼妥單抗聯合化療一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌療效卓著、安全性良好，其療效和安全性數據與曲妥珠單抗聯合化療晚期一線治療HER2陽性乳腺癌的歷史研究數據相當。這為伊尼妥單抗聯合化療一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌提供了強有力的證據支持。由此，伊尼妥單抗（賽普汀®）在《2022中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》中被列為HER2陽性晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥[4]，肯定了伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在一線治療轉移性乳腺癌中的同等治療地位，伊尼妥單抗成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎藥物。
參考文獻：
[1]Tao Wang, Pin Zhang, Lijun Di, Xiaojia Wang, Junlan Yang, Zhongsheng Tong, Jian Liu, Jifeng Feng, Donggeng Liu, Qitao Yu, Yunpeng Liu, Hao Yu, Zefei Jiang.Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study.Transl Breast Cancer Res 2022;3:15，DOI: 10.21037/tbcr-21-42.
[2]中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南 2021 [M]. 人民衛生出版社, 2021.
[3]中國抗癌協會乳腺癌專業委員會.中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2021年版）[J].中國癌癥雜志,2021,31(10):954-1040.
[4] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南 2022 [M]. 人民衛生出版社, 2022.
關于賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個獲批上市的 Fc 段修飾，生產工藝優化，具有更強 ADCC 效應的創新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯合，已被證明可以延緩 HER2 陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益。作為國家“十二五”生物制藥重大專項項目，賽普汀®于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準上市，其上市打破了外資藥企長達18年的抗HER2單抗壟斷地位，有力地推進了中國抗體生物藥的自主研發熱潮。2020 年12 月底，賽普汀®通過了醫保談判，首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》,于2021年3月1日執行。2021年，賽普汀®被正式納入CSCO乳腺癌診療指南和CACA-CBCS指南，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎藥物，在2022版CSCO乳腺癌診療指南中被列為HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥。
關于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個處于不同開發階段的在研藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。
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