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    新聞中心

    三生國健重組抗IL-5人源化單抗(SSGJ-610)治療嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘患者中的Ib期臨床試驗完成全部病例入組

    2022-05-12

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336.SH)宣布,公司自主研發的抗IL-5人源化單克隆抗體藥物(SSGJ-610),目前正在中國嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘患者中開展的一項Ib期臨床試驗,本試驗由上海市第一人民醫院周新教授和張旻教授共同牽頭,并于2022年05月12日已經完成了所有受試者入組。


    此項臨床研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的研究設計,在3個劑量組(30mg,100 mg和300 mg)中評價SSGJ-610多次給藥的安全性、藥代動力學和初步臨床有效性。


    已獲得的健康人和患者的研究結果數據提示安全性和耐受性良好,已完成的所有劑量組均未觀察到≥3級的不良事件,無導致受試者退出和死亡的不良事件,無明顯劑量依賴性的不良事件;藥代動力學方面,在健康人的單次給藥的研究中結果提示半衰期長(20~23d),支持每個月一次的給藥方式,暴露量與劑量呈現良好的線性關系。在患者人群中已獲得的初步數據盲態下分析,可以分別觀察到肺功能指標FEV1較基線增加和嗜酸性粒細胞較基線的下降(目前本研究尚在給藥隨訪中,更具體的療效數據在全部受試者完成治療和隨訪后將會進一步揭盲分析和披露)。


    哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病,臨床表現為反復發作的喘息、氣急,伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀,同時伴有氣道高反應性和可變的氣流受限,隨著病程延長可導致氣道結構改變。我國成人的哮喘患病率為4.2%,推算我國有4570萬成人哮喘患者。重癥哮喘占哮喘人數的5.99%,是哮喘致殘、致死的主要原因。


    重癥哮喘的長期治療藥物包括中高劑量的吸入性糖皮質激素和長效β2受體激動劑,以及其他控制用藥,但仍有5%~10%患者停藥或藥物減量后癥狀反復,且長期大量使用糖皮質激素會導致全身不良反應的發生。


    目前,哮喘第5級(最高級別)治療推薦為臨床表型評估和附加藥物治療,附加治療策略可減少哮喘急性發作和降低吸入性糖皮質激素的劑量;嗜酸粒細胞增高的哮喘附加治療推薦IL?5靶點的單克隆抗體治療。


    全球范圍內針對IL-5靶點治療嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘的上市藥物有葛蘭素史克的Nucala®、梯瓦制藥的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®,我國目前尚未有針對IL-5靶點治療嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘的藥物獲批。基于已完成的研究結果,SSGJ-610在作用機制、臨床前和臨床試驗數據方面均顯示出與Nucala®有較高的相似性,預期將為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的維持治療提供更多治療選擇,降低重癥哮喘急性發作頻率,滿足目標人群尚未滿足的臨床需求。


    三生國健董事長婁競博士表示,“我們很高興看到SSGJ-610完成了Ib期研究的全部受試者入組,期待全部受試者完成治療后的療效和安全性數據的進一步分析和披露。未來,我們將加速推進該產品的臨床試驗進程,并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-610的積極療效和展示良好的安全性數據。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的臨床醫療需求,為更多的嗜酸性粒細胞增高的重度哮喘患者提供重要的臨床治療選擇。”


    關于SSGJ-610

    SSGJ-610產品是三生國健創新研發,擁有自主知識產權的重組抗IL-5人源化單克隆抗體。610是白細胞介素-5(IL-5)拮抗劑,通過阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合,從而降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平,降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥,達到治療嗜酸性粒細胞性重度哮喘的作用。


    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有16個處于不同開發階段的藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


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    任媛媛

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