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    新聞中心

    ASCO快訊 | 伊尼妥單抗(賽普汀?)2022年ASCO年會最新學術發聲

    2022-06-13

    在剛剛結束的2022年美國ASCO年會公布的研究摘要中,一項由中國抗癌協會“HER2靶點中國科學研究基金”資助的課題,河南省腫瘤醫院閆敏教授發起的單臂、開放、多中心、探索性研究(Clinical trial information: NCT04681287)結果顯示:伊尼妥單抗(賽普汀®)聯合免疫藥物等在經曲妥珠單抗及TKIs藥物治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌3個月PFS率為75%,ORR為30%,且安全可控。


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    研究背景:


    各大指南推薦,HER2陽性晚期乳腺癌一線治療應以含H為基礎的聯合治療;二線治療應以含T-DM1或TKIs藥物作為方案選擇之一,但對于曲妥珠單抗和TKIs藥物均失敗的患者目前仍以含曲妥珠單抗為基礎的治療,但獲益有限,急需尋找新的治療策略。


    伊尼妥單抗(商品名:賽普汀®)是由三生國健自主研發的創新抗HER2單抗,已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準、聯合化療用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。伊尼妥單抗具有相同的2個Fab段,各214個氨基酸,但是對Fc段進行了氨基酸修飾,同時進行了生產工藝優化。因此伊尼妥單抗與曲妥珠單抗的氨基酸序列不完全相同,并不是曲妥珠單抗單抗的生物類似藥,而是中國自主研發并首個上市的創新抗HER2單抗,表現出與曲妥珠單抗相同的HER2抗原結合親和力和更強的依賴于抗體的細胞介導的細胞毒性(ADCC)。


    免疫治療是腫瘤治療的研究熱點。目前PD-1/PD-L1抑制劑對三陰性乳腺癌的治療已經得到認可,雖然對于HER2陽性乳腺癌的報道相對較少,但分子機制及臨床試驗的研究結果已證實PD-1/PD-L1抑制劑治療HER2陽性乳腺癌有良好的臨床療效。抗HER2分子靶向藥物具有發揮作用快、安全性高的特點,而PD-1/PD-L1抑制劑有起效慢、效果持久的特點,所以兩者結合有望更好地發揮抗腫瘤作用。


    HER2陽性乳腺癌患者在接受兩種或兩種以上HER2靶向治療后的治療選擇很少。本研究旨在研究伊尼妥單抗聯合免疫藥物等藥物對接受曲妥珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)至少兩種HER2靶向治療后進展的HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。


    研究方法:


    該研究是一項單臂、開放、多中心、探索性研究,既往至少接受過曲妥珠單抗和TKI治療失敗且不超過4線的HER2陽性乳腺癌患者,接受伊尼妥單抗(賽普汀®)+卡瑞利珠單抗聯合優替德隆治療,研究主要終點為3個月PFS率。


    本研究按照Simon優化兩階段設計,第一階段入組10例受試者,若僅有5例或更少的受試者在3個月時無進展生存,則因療效證據不足提前終止試驗;若有6例或更多的受試者在3個月時無進展生存,則進入第二階段,繼續入組31例,共入組41例受試者。


    在這項II期研究中,患者靜脈注射伊尼妥單抗(8 mg/kg負荷劑量,然后6 mg/kg維持,第1天)、卡瑞利珠單抗 (200 mg/ 3周1次)、和優替德隆 (30 mg/m2,第1-5天),直到疾病進展或無法耐受的毒性。根據實體瘤療效評價標準V1.1版,主要終點為3個月無進展生存(PFS)率。次要終點包括客觀緩解率(ORR)、PFS、總生存期和安全性。


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    研究流程


    研究結果:


    2021年4月至2022年1月,共納入27例患者。截至2022年1月,20名患者可以進行分析。既往對晚期疾病進行全身治療的中位線數為3線。既往HER2靶向治療包括曲妥珠單抗(20例[100%])、吡咯替尼(17例[85%])、拉帕替尼(7例[35%])、帕妥珠單抗(3例[15%])和馬吉妥昔單抗(2例[10%])。


    第一階段10例患者,其中8例在3個月時無進展。該研究對另外31例患者進行了第二階段的研究,且收益仍在繼續。20例患者3個月PFS率為75%,ORR為30% (6/20),1例(5%)患者完全緩解。


    最常見的治療相關不良事件(TRAEs)是周圍神經病變(19例[98%])、毛細血管增生(19例[98%])、脫發(18例[90%])和疲勞(7例[35%])。3級TRAE包括周圍神經病變(2例[10%])和皮疹(1例[5%])。未發生與治療相關的治療中斷或死亡。


    研究結論:


    伊尼妥單抗(商品名:賽普汀®)及卡瑞利珠單聯合優替德隆在經曲妥珠單抗及TKIs藥物治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者的治療中療效可期,安全性可控,是新的有益嘗試,必將進一步指導晚期HER2陽性乳腺癌精準、個體化治療,為晚期HER2陽性乳腺癌多線治療提供新的治療策略。


    參考文獻:

    [1] Min Yan. Anti-HER2 antibody inetetamab plus camrelizumab and utidelone for pretreated HER2-positive advanced breast cancer: A single-arm, multicenter, phase 2 study[J]. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr e13030).


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    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有16個處于不同開發階段的在研藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


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