今天，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創新研發的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613），目前在急性痛風性關節炎受試者中開展的一項“評估重組抗白介素1-β（IL-1β）人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）皮下注射治療急性痛風性關節炎受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及有效性的Ib/II期臨床研究”，已于近日成功完成了第一階段Ib期受試者入組。

第一階段Ib期臨床研究采用多中心、開放、單次給藥、劑量遞增的試驗設計，在3個劑量組（100 mg、200 mg和300 mg）中評價SSGJ-613單次皮下注射的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性及有效性。

目前已獲得的部分安全性數據顯示：SSGJ-613在急性痛風性關節炎受試者中表現出良好的安全性和耐受性，大部分與試驗藥物相關的不良事件均為1~2級（CTCAE 5.0），無嚴重不良事件，無導致受試者退出和死亡的不良事件，無明顯劑量依賴性的不良事件。與同靶點IL-1β單抗藥物相比，未發現新的安全性信號。

痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬代謝性風濕病。《2017年中國痛風現狀報告白皮書》中顯示我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。急性痛風性關節炎是痛風的最常見首發癥狀，亦是痛風的最基本類型。

目前在急性痛風性關節炎的治療中，秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線用藥。對于痛風頻繁發作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥和糖皮質激素治療無效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）、美國風濕病協會（ACR）痛風管理指南和中國高尿酸血癥與痛風診療指南均建議應考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局（EMA）批準了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風性關節炎的適應癥，而我國尚無自主研發的針對IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領域還存在巨大未被滿足的臨床需求。

三生國健董事長婁競博士表示，“我們很高興看到公司自主創新研發的重組抗IL-1β單抗SSGJ-613完成了1b期受試者入組，并初步顯示出良好的安全性和臨床獲益。未來，我們將加速推進該產品的臨床試驗進程，并期待在大樣本人群中進一步確證SSGJ-613的積極療效。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑，以應對迫切的醫療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。”

關于SSGJ-613

SSGJ-613產品是三生國健創新研發，擁有自主知識產權的重組抗白介素1-β（IL-1β）人源化單克隆抗體。IL-1β屬于IL-1家族成員，而IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應的多效細胞因子，是先天免疫和炎癥反應的中樞介質，在多發性炎癥疾病的生物學中起關鍵作用。從發病機制來說，IL-1β是急性痛風發作的關鍵介質，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節炎的一個有價值的選擇。SSGJ-613作為一款全新的抗IL-1β抗體，能夠特異性地與IL-1β結合，從而阻斷人IL-1β的信號傳導，抑制其產生的炎癥效應。

關于三生國健

三生國健是中國首批專注于創新型抗體藥物研究的公司之一，擁有研、產、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究，持續積極創新。公司擁有超過17年大規模抗體產業化和質量控制經驗，并多維度布局CDMO業務，鞏固和增強創新型治療藥物企業的領導地位。目前，公司擁有16個處于不同開發階段的在研創新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

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