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    新聞中心

    三生國健抗體生產線順利通過哥倫比亞GMP復審認證

    2017-07-24

    2017年7月17日起,三生國健藥業(上海)股份有限公司(簡稱:三生國健)接受哥倫比亞國家藥監局為期5天的實施藥品GMP全面審核檢查。審核結論宣告:三生國健抗體生產線原液A區、原液B區、制劑I區、制劑III區全部通過哥倫比亞官方GMP復審認證。



    本次審核范圍全面包括三生國健在產的所有產線。審核過程中,哥倫比亞官方委派的3名檢查官本著實事求是的原則,嚴格依據中國及哥倫比亞藥品生產質量管理規范的規定,參考歐美GMP法規的要求,主要針對公司的質量管理體系、人員衛生、物料貯存和發放、廠房設施、生產管理、驗證與確認、偏差與變更調查處理、生產工藝、產品發運和召回、文件系統等方面逐項逐條進行考察評定;通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現場、復看錄像、提問抽查等多種形式,如實掌握每一項被檢項目的實際情況,以確保得出客觀、真實、準確的評價結論。檢查組視角獨特,檢查的同時提出了很多實際工作建議。


    尤其值得一提的是,本次檢查需要在檢查期間完成并關閉所有發現的問題才能通過。期間,公司生產質量團隊、集團海外注冊和銷售團隊的所有同事準備充分、恪守敬業,每天在工作時間陪同完成檢查后,還要進行總結例會,分析和部署整改項的解決方法。對于檢查中發現的各項問題,各部門職能團隊之間積極協作,勇于承擔,響應迅捷,整改得當,展現了敢打硬仗、能打勝仗的卓越團隊精神和風貌!


    歷經一周專業而緊張的工作,檢查組一致認定:三生國健抗體生產線完全符合哥倫比亞藥品GMP的要求,順利通過現場檢查驗收。這是自公司于2006年首次通過哥倫比亞官方GMP認證以來,連續第3次通過其復審認證!


    哥倫比亞為三生國健益賽普產品最重要的海外出口市場之一。本次通過哥倫比亞官方GMP復審認證,標志著三生國健的生產質量體系再次獲得海內外市場及權威監管方的認可,也為益賽普產品海外銷售的持續穩定增長奠定了基礎,為公司拓展產品海外市場藍圖提供了更充足的信心支持、更強大的技術保障!

    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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