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    新聞中心

    三生國健CPGJ602聯合伊尼妥單抗及化療治療晚期結直腸癌獲批臨床

    2021-05-13

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意一項評價CPGJ602 聯合伊尼妥單抗及化療在HER2陽性且KRAS、NRAS 和BRAF野生型的轉移性結直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究,并將于近期開展臨床試驗。

    CPGJ602為重組抗EGFR 人鼠嵌合單克隆抗體注射液,是公司自主研發的針對轉移性結直腸癌治療的抗體藥物,通過結合EGFR蛋白的胞內域或胞外域,抑制信號的傳導,從而阻止細胞的繁殖和生存,最終導致細胞凋亡。

    該項目是上海市科技支撐項目,采用了更加成熟的CHO細胞表達系統,可以降低免疫原性,減少病毒污染,從而使藥品質量更加可控。此前,公司已完成CPGJ602分別用于健康志愿者及結直腸癌癥患者的兩項臨床I期試驗。該產品用于治療結直腸癌患者的II期臨床試驗正在進行中。

    注射用伊尼妥單抗(商品名:賽普汀®)是公司自主研發的首個針對HER2靶點的抗體藥物,于2020年6月19日正式獲批上市,首個適應癥為和化療聯合用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。2020年12月底,賽普汀®通過醫保談判,首次被納入國家醫保目錄,并于2021年3月1日執行。

    賽普汀®是中國第一個Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗,與化療藥物聯合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,并帶來生存獲益,為中國HER2陽性轉移性乳腺癌患者帶來更多選擇。

    此次CPGJ602 聯合伊尼妥單抗及化療獲批臨床試驗,是抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的一次重要探索。截至目前,這是國內首個獲得NMPA批準的抗HER2及抗EGFR大分子生物藥聯合治療的臨床試驗。     

    中山大學附屬第六醫院院長助理、腫瘤中心主任、藥物臨床試驗機構主任、臨床研究中心主任鄧艷紅教授表示:“很高興獲悉CPGJ602聯合伊尼妥單抗治療HER2陽性且KRAS、NRAS及BRAF野生型轉移性結直腸癌臨床試驗申請獲批。這是國內獲批的針對這類患者的第一個臨床試驗。通過這個探索,希望獲得有價值的臨床有效性和安全性數據,為此類特殊患者帶來更好的生存獲益。”

    三生國健董事長婁競博士表示:“CPGJ602 聯合伊尼妥單抗及化療是我們在腫瘤治療領域的一項創新聯合用藥方案,CPGJ602與伊尼妥單抗也均為公司自主研發。我們期待,這一創新組合可以改善更多患者的預后和生存。三生國健將積極推進臨床試驗的進行,推動創新療法早日上市,造福病患。”

    關于三生國健
    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有18個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

    關于三生制藥
    三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業,致力于以高品質的藥品提高患者生存質量,為人類健康造福。目前,公司擁有100余項國家發明專利授權,30余種上市產品,覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心,共有34種在研產品,其中24種為國家新藥,并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來,三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念,全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。

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    媒體聯系人

    任媛媛

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