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    新聞中心

    三生國健自主研發注射用SSGJ-612臨床試驗獲批

    2021-05-07

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,旗下產品——注射用SSGJ-612將于近期開展臨床試驗。

    SSGJ-612在經典HER2受體上演變而生,是首個進入臨床開發階段的拮抗HER2胞外結構域III、從作用機制到產品研發完全自主創新的治療性大分子單克隆抗體。2020年,SSGJ-612相關研究論文發表于核心期刊Molecular Immunology,展現出產品良好的抗癌效果及獨特的作用機制。

    研究顯示,SSGJ-612可能通過與曲妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽性腫瘤細胞生長。相比于曲妥珠單抗單藥或聯合帕妥珠單抗,使用SSGJ-612聯合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對HER2陽性癌細胞增殖的抑制作用更強。在動物實驗模型中,SSGJ-612聯合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標準治療方案(曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗+化療)更強的對HER2高表達移植瘤生長的抑制作用。實驗中通過三個抗體的組合,腫瘤體積和治療前相比縮小了50%。盡管該組合的作用機理還有待進一步研究,但這仍為新型組合療法的設計和新型抗HER2抗體的開發提供了新的思路。

    目前,HER2過表達常見于乳腺癌中。流行病學數據顯示,HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發病數的20%~25%,具有惡性程度高、病情進展迅速、易發生淋巴結轉移等特點。過去二十多年,盡管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市,但抗HER2治療的耐藥及藥物相關不良反應等問題仍然常見,并給治療帶來了一定挑戰。尤其在晚期乳腺癌中,HER2陽性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿足的臨床需求。除此之外,HER2過表達也會在胃癌、肺癌等多瘤種中出現。

    復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科副主任、I期臨床研究中心醫療主任張劍教授表示:“很高興SSGJ-612臨床試驗申請獲批,為我們帶來了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進入臨床,獲得更多臨床數據,發現新的抗HER2治療方法。”

    三生國健董事長婁競博士表示:“SSGJ-612新藥臨床申請獲得國家藥監局批準標志著公司在抗HER2治療領域邁出了新的一步,期待該產品早日問世,為更多HER2陽性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國健將繼續致力于創新抗體藥的研發,不斷滿足未盡的臨床需求,為更多患者造福。”

    關于三生國健
    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有18個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

    關于三生制藥
    三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業,致力于以高品質的藥品提高患者生存質量,為人類健康造福。目前,公司擁有100余項國家發明專利授權,30余種上市產品,覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心,共有34種在研產品,其中24種為國家新藥,并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來,三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念,全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。

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    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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