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    新聞中心

    三生國健HER2/PD-1雙特異性抗體SSGJ-705獲NMPA批準進入臨床

    2021-09-29

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司雙特異抗體注射用SSGJ-705近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展I期臨床試驗。


    SSGJ-705以HER2和PD-1為靶點,將HER2靶向治療與免疫檢查點阻斷治療相結合。臨床前研究顯示,SSGJ-705與HER2蛋白和PD-1蛋白都有很高的親和力,一方面可阻斷HER2和PD-1/PD-L1信號通路,并將T細胞定向到腫瘤細胞,產生T細胞和腫瘤細胞直接交聯 (T cell engager),以一種與抗原呈遞無關的方式誘導直接殺傷腫瘤細胞。另一方面,SSGJ-705可通過形成PD-1免疫突觸進一步激活T細胞,增強其腫瘤細胞殺傷活性,并產生ADCC效應有效殺死HER2陽性腫瘤細胞,而對T細胞沒有影響。該研究結果已于今年早些時候在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上發表。


    免疫檢查點阻斷療法,包括抗PD1/PDL1抗體,在多種癌癥中都已表現出明顯的臨床效益,但其有效率通常僅限于20%-30%的患者,并且大多數患者隨著時間的推移對治療產生耐藥。在浸潤性乳腺癌患者中,大約20%-25%的病例具有人表皮生長因子受體2(HER2/neu)腫瘤基因過度表達,與更具侵襲性的疾病和更不良的預后有關。抗HER2抗體是目前治療HER2過表達癌癥的主要方法之一,但大部分患者會復發或產生耐藥。雙抗療法相比單抗而言,具備直接抗腫瘤和免疫激活雙重協同效應,是一種新穎的、具有潛力的治療晚期轉移性HER2陽性癌癥的療法,有望為HER2陽性實體瘤提供更優的解決方案。


    今年6月,SSGJ-705獲得美國FDA同意開展在晚期或轉移性 HER2 表達陽性的實體瘤患者中的I 期臨床試驗。此次在中國獲批臨床也讓SSGJ-705成為了三生國健首個同時在中美兩地獲批IND的雙特異性抗體。


    三生國健董事長婁競博士表示:“很高興看到SSGJ-705在中美兩地均成功獲批IND。雙特異性抗體藥物是公司重要的戰略布局,公司也擁有自主研發的雙抗平臺。此次705在中美獲批IND一方面將有望為全球患者帶去更好的生存獲益,另一方面也有助于我們更好地實施國際化戰略。除705以外,公司還有706、707等雙抗創新藥物,期待未來更多的雙抗新藥早日進入臨床,為醫生、患者帶去更多的福音。”


    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


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    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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