• <rt id="yoeyc"></rt>
  • <option id="yoeyc"><bdo id="yoeyc"></bdo></option>
  • <option id="yoeyc"><bdo id="yoeyc"></bdo></option>
  • <s id="yoeyc"></s><kbd id="yoeyc"><optgroup id="yoeyc"></optgroup></kbd>

    新聞中心

    三生國健SSGJ-609A與伊尼妥單抗獲NMPA批準開展II期臨床試驗

    2021-10-08

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意旗下抗PD-1單抗(SSGJ-609A)和伊尼妥單抗開展一項評價與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗、化療相比,PD-1單抗聯合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期 HER2 陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的II期臨床研究。


    新輔助治療是指在手術前進行的化療、內分泌治療和分子靶向治療等全身藥物治療。治療前充分評估患者的局部腫瘤和全身情況,對制訂科學、合理的治療方案至關重要,可進一步提高緩解率和生存獲益。


    SSGJ-609A 為公司研發的一款中美雙報的抗PD-1人源化單抗,與已上市的兩種進口藥物(Keytruda和Opdivo)針對相同靶點,但具有不同的氨基酸序列,在人源化PD-1小鼠模型顯示出較Keytruda和Opdivo更強的腫瘤活性。體內外比對研究結果表示,SSGJ-609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩種進口藥物均具有相似性;臨床前研究結果顯示,SSGJ-609A的分子結構明確,產品穩定性良好,藥物活性、動物藥物代謝動力學(PK)/藥物效應動力學(PD)均達到或超過了國外同類藥物。


    伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗,與化療藥物聯合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,并帶來生存獲益。伊尼妥單抗于2020年6月獲批上市,并于同年進入國家醫保。今年4月,伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南,成為全程抗HER2治療的基礎藥物。


    復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、藥物臨床試驗機構主任、I期抗腫瘤新藥臨床研究中心主任吳炅教授表示:“很高興獲知CDE同意開展PD-1單抗聯合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療的臨床試驗。這是國內首家獲批的PD-1單抗聯合雙靶治療乳腺癌新輔助的臨床試驗。通過這個探索性研究,希望獲得更有價值的臨床有效性和安全性數據,給患者帶來更好的生存獲益。”


    三生國健董事長婁競博士表示:“新輔助治療已在越來越多的乳腺癌患者中得到應用,目前的標準治療方案顯示出了一定的療效,但還有進一步提升的空間。我們很高興看到,公司的兩款創新藥物SSGJ-609A和伊尼妥單抗用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療的II期臨床試驗獲批,期待在不遠的將來,我們能看到確切的生存獲益,為全世界的乳腺癌患者貢獻更好的中國方案。”


    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


    警示說明及前瞻性陳述

    本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。

    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

    女黄18禁止爆乳美女免费,老司机网站,动漫黄网站免费永久在线观看,最新精品国偷自产在线老年人