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    新聞中心

    三生國健SSGJ-609A獲NMPA批準開展兩項臨床試驗

    2021-10-08

    中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的兩項《藥物臨床試驗批準通知書》,分別同意開展:


    1、 一項重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體(SSGJ-609A)聯合貝伐珠單抗輔助經動脈化療栓塞術(TACE)對比 TACE 一線治療不適合根治性治療的肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性II/III期臨床研究


    2、 一項評價SSGJ-609A聯合鹽酸多柔比星治療轉移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的II期臨床研究


    SSGJ-609A 為公司研發的一款中美雙報的抗PD-1人源化單抗,與已上市的兩種進口藥物(Keytruda和Opdivo)針對相同靶點,但具有不同的氨基酸序列,在人源化PD-1小鼠模型顯示出較Keytruda和Opdivo更強的腫瘤活性。體內外比對研究結果表示,SSGJ-609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩種進口藥物均具有相似性;臨床前研究結果顯示,SSGJ-609A的分子結構明確,產品穩定性良好,藥物活性、動物藥物代謝動力學(PK)/藥物效應動力學(PD)均達到或超過了國外同類藥物。


    肝細胞癌(HCC)是肝癌的一種,通常起病隱匿、進展迅速且早期診斷困難,大部分患者就診時即進展至中晚期。我國肝癌患者人數較多,2020年我國因肝癌死亡的人數在所有癌癥中排名第二。經動脈化療栓塞術(TACE)是不可手術切除HCC患者最佳治療方案之一,但單純TACE治療5年生存率僅為8%-43%,另一方面,免疫聯合靶向治療已在晚期肝癌治療中看到確切療效,三者聯合(TACE+免疫+靶向)有望進一步改善晚期肝癌患者的生存和預后。


    軟組織肉瘤是一組源于結締組織的惡性腫瘤,可發生于全身各個部位,各年齡段均可發病。由于分子亞型眾多,在過去的數十年間,相較其他實體腫瘤,軟組織肉瘤的藥物研發進展緩慢,治療選擇極為有限。當前,免疫聯合治療是治療軟組織肉瘤的重要研究方向,有研究認為,通過聯合治療使冷腫瘤變成熱腫瘤,并且選擇合適的軟組織肉瘤亞型和分子標記物,可能是未來軟組織肉瘤免疫治療的研究方向。


    三生國健董事長婁競博士表示:“此次獲批的兩個臨床試驗分別針對肝癌和軟組織肉瘤,前者是世界性的大瘤種,后者雖然患者數量相對較少但復雜程度高,這樣的臨床布局源于我們對SSGJ-609A具有充分的信心,相信其在各個腫瘤領域都能有優異的表現。未來,我們將快速推進臨床試驗的進程,并拓展更多適應癥,讓更多患者因SSGJ-609A而重獲新生。”


    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


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    媒體聯系人

    任媛媛

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