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    新聞中心

    三生國健自主創新抗IL-4Rα人源化單克隆抗體治療中重度特應性皮炎Ib期臨床試驗完成首例患者入組

    2021-10-20

    三生制藥旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司(證券代碼:688336)自主創新研發的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發代號:611),目前正在開展Ib期臨床研究,即一項旨在評價“重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液(611)在中度至重度成人特應性皮炎患者中的單次/多次給藥的安全性、耐受性與藥代動力學和藥效學研究”,并已于近日成功完成了首例受試者入組。該產品此前在美國已完成在健康成年志愿者中單次給藥、劑量遞增的Ia期臨床試驗;研究結果顯示出良好的耐受性和安全性,藥代動力學特征提示良好的成藥性。


    特應性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病。中重度特應性皮炎患者通常全身大部皮膚紅疹,引發強烈持續的瘙癢、皮膚干燥、結癡、滲液等癥狀,治療藥物非常有限,嚴重地影響了患者生活質量。過去30年,全球范圍內AD患病率逐漸增加,我國1~7歲兒童達到12.94%,1~12月嬰兒更是高達30.48%。特應性皮炎屬于自身免疫性疾病,由異常免疫反應引起,致病原因涉及免疫的多個環節,如朗格漢斯細胞和皮膚樹突細胞對變應原的提呈、Th2為主的異常免疫反應、調節性T細胞功能障礙、IgE過度產生和嗜酸性粒細胞升高等等。目前,皮質類固醇類藥物是治療此類疾病最常用的藥物,但該類藥物較強的副作用限制了它的應用,因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。


    IL-4Rα是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導復合體的一部分,在特應性皮炎的發病機制中起關鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導,實現對免疫功能的調節,包括抑制Th2細胞的分化,緩解呼吸道過敏反應以及IgE的合成等,從而達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。在全球范圍內針對白細胞介素4受體(IL-4R)靶點的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發的Dupilumab(商品名Dupixent),已獲批的適應癥包括中到重度特應性皮炎,哮喘以及鼻息肉導致的鼻竇炎。基于已完成的研究結果表明,611藥物的作用機制及臨床前和臨床試驗數據與Dupilumab有較高的相似性,本產品具有國際市場的競爭的潛力。


    三生國健董事長婁競博士評論道:“我們很高興看到三生國健自主創新的抗IL-4Rα單抗611進入患者入組階段,期望加速推進該產品臨床試驗進程。三生國健將繼續致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。”


    關于611

    611產品是三生國健創新研發,擁有自主知識產權的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結合IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導,實現對免疫功能的調節,達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。


    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。


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    任媛媛

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