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    新聞中心

    三生國健609A獲NMPA批準開展聯合伊尼妥單抗治療晚期HER2陽性實體瘤的Ib/II期臨床研究

    2021-11-02

    11月2日,中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336)宣布,公司近日收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展一項重組抗 PD-1 全人源單克隆抗體注射液(609A)聯合伊尼妥單抗在 HER2 陽性不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤中安全性和有效性的開放、單臂、多中心 Ib/II 期臨床研究。

    609A 是三生國健研發的一款中美雙報的抗PD-1人源化單抗,與已上市的兩種進口藥物(Keytruda和Opdivo)針對相同靶點,但具有不同的氨基酸序列,在人源化PD-1小鼠模型顯示出較Keytruda和Opdivo更強的腫瘤活性。體內外比對研究結果表示,SSGJ-609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩種進口藥物均具有相似性;臨床前研究結果顯示,SSGJ-609A的分子結構明確,產品穩定性良好,藥物活性、動物藥物代謝動力學(PK)/藥物效應動力學(PD)均達到或超過了國外同類藥物。

    伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗,與化療藥物聯合,已被證明可以延緩HER2陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,并帶來生存獲益。伊尼妥單抗于2020年6月獲批上市,并于同年進入國家醫保。今年4月,伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南,成為全程抗HER2治療的基礎藥物。

    前不久,609A還獲批開展另外三項臨床研究,分別為:(1)評價與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗、化療相比,PD-1單抗聯合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的II期臨床研究(2)評價聯合鹽酸多柔比星治療轉移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究(3)聯合貝伐珠單抗輔助經動脈化療栓塞術(TACE)對比TACE一線治療不適合根治性治療的肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性II/III期臨床研究。

    三生國健董事長婁競博士表示:“609A的臨床前數據在同類藥物中具有很強的競爭力,相信在臨床試驗中會為患者帶來更好的生存獲益。抗PD-1抗體已經逐漸成為腫瘤治療的基石用藥之一,未來我們將開展更多609A聯合治療的臨床試驗,探索更多適應癥,早日推進609A成功上市,為患者提供更好的治療選擇。”

    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

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    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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