近日，《中國抗癌協會乳腺癌診療指南與規范（2021年版）》（以下簡稱CACA-CBCS《指南》）正式發布。新版《指南》更新收錄了過往兩年的乳腺癌領域新藥，包括針對各個分子分型乳腺癌群體的藥物方案。伊尼妥單抗作為我國自主研發的首個乳腺癌抗HER2創新藥，成功被納入HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。

據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）統計，2020年乳腺癌首次超過肺癌，成為全球癌癥發病率第一的癌癥。中國整體人群中女性乳腺癌新發病例居全球新發病例數的第一位。在此背景下，此次CACA-CBCS《指南》更新較以往更加貼近中國臨床實際，幫助乳腺癌臨床醫生能快速、精準地為特定乳腺癌患者群體選出最為適合的手術/藥物方案，給予醫生及患者更多用藥信心。

伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗。通過糖基化修飾，伊尼妥單抗經體外研究證實具有免疫原性風險降低的潛在優勢。

HOPES研究結果顯示，伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉移性乳腺癌患者，對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001）；試驗組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）較對照組也均顯著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）。其不良事件發生率沒有統計學差異，表現出安全、可控的特征。

2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準上市，并于同年進入國家醫保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎藥物。

復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授表示：“我們十分期待伊尼妥單抗繼續擴大適應癥范圍，一方面在圍手術期進行更多探索，另一方面積極與其他藥物進行聯用，并收集更多真實世界數據信息，提升臨床用藥的信心。同時，我們也希望看到伊尼妥單抗與經典抗HER2治療藥物的頭對頭研究，其臨床意義將更為重大。”

關于三生國健

三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物（包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

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