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    新聞中心

    里程碑 | 伊尼妥單抗被納入CACA-CBCS指南HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦

    2021-11-04

    近日,《中國抗癌協會乳腺癌診療指南與規范(2021年版)》(以下簡稱CACA-CBCS《指南》)正式發布。新版《指南》更新收錄了過往兩年的乳腺癌領域新藥,包括針對各個分子分型乳腺癌群體的藥物方案。伊尼妥單抗作為我國自主研發的首個乳腺癌抗HER2創新藥,成功被納入HER2陽性乳腺癌晚期一線治療推薦方案。

    據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)統計,2020年乳腺癌首次超過肺癌,成為全球癌癥發病率第一的癌癥。中國整體人群中女性乳腺癌新發病例居全球新發病例數的第一位。在此背景下,此次CACA-CBCS《指南》更新較以往更加貼近中國臨床實際,幫助乳腺癌臨床醫生能快速、精準地為特定乳腺癌患者群體選出最為適合的手術/藥物方案,給予醫生及患者更多用藥信心。

    伊尼妥單抗是中國第一個Fc段修飾、生產工藝優化、具有更強ADCC效應的創新抗HER2單抗。通過糖基化修飾,伊尼妥單抗經體外研究證實具有免疫原性風險降低的潛在優勢。

    HOPES研究結果顯示,伊尼妥單抗+化療治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2 陽性轉移性乳腺癌患者,對比單純化療可延長主要終點中位無進展生存期(mPFS,39.6周vs14.0周,HR=0.24,p<0.0001);試驗組客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)較對照組也均顯著提高(ORR,46.7% vs 18.5%,DCR,79.7% vs 45.6%,p值均<0.0001)。其不良事件發生率沒有統計學差異,表現出安全、可控的特征。

    2020年6月伊尼妥單抗獲NMPA批準上市,并于同年進入國家醫保。今年4月,伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南,成為全程抗HER2治療的基礎藥物。

    復旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授表示:“我們十分期待伊尼妥單抗繼續擴大適應癥范圍,一方面在圍手術期進行更多探索,另一方面積極與其他藥物進行聯用,并收集更多真實世界數據信息,提升臨床用藥的信心。同時,我們也希望看到伊尼妥單抗與經典抗HER2治療藥物的頭對頭研究,其臨床意義將更為重大。”

    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有20個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括12個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

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    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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