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    新聞中心

    三生國健伊尼妥單抗成功納入《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》

    2021-12-30

    近日,三生國健自主研發的創新型抗HER2單抗——賽普汀®(伊尼妥單抗)成功納入國家衛健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》(以下簡稱:《指導原則》)。

    自2018年首版發布后,《指導原則》每年進行更新,目前已成為國內可及、各專科、各種新型抗癌藥物規范化使用的“標桿文件”。《指導原則》指出,抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療意愿和疾病預后三大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理,基于以下兩方面:有無抗腫瘤藥物應用指征、選用的品種及給藥方案是否適宜。


    在2020年及2021年的《指導原則》中,伊尼妥單抗的單周用藥方案和三周用藥方案均被認可為晚期HER2陽性乳腺癌患者常規可用方案。


    2020年全球新發癌癥病例1929萬例,其中乳腺癌新發病例高達226萬例,成為全球第一大癌。2020年中國癌癥新發病例數前十中乳腺癌位列第四,高達42萬。從歷年全國癌癥統計數據報告來看,近年來乳腺癌發病率不斷攀升,目前已成為女性發病率最高的癌種,其中 HER2陽性乳腺癌占比達到20%-25%。

    過去,HER2基因擴增或高表達患者預后往往較差,伴隨著國內外抗HER2靶向治療藥物的不斷創新升級,患者生存得到極大改善。即便如此,HER2 陽性乳腺癌治療仍存在未滿足需求。

    作為臨床迫切需求的抗腫瘤藥物,伊尼妥單抗的上市為臨床提供了新的藥物選擇,此后迅速被納入新版國家醫保藥品目錄,進一步提升了HER2陽性乳腺癌患者的用藥可及性。期盼在納入《指導原則》后,能夠為更多HER2陽性乳腺癌患者帶來生存獲益。

    關于賽普汀®

    賽普汀®(伊尼妥單抗)是中國第一個獲批上市的 Fc 段修飾,生產工藝優化,具有更強 ADCC 效應的創新抗 HER2 單抗,與化療藥物聯合,已被證明可以延緩 HER2 陽性的轉移性乳腺癌患者病情進展,并帶來生存獲益。作為國家“十二五”生物制藥重大專項項目,賽普汀®于 2020 年 6 月獲得 NMPA 批準上市,其上市打破了外資藥企長達18年的抗HER2單抗壟斷地位,有力地推進了中國抗體生物藥的自主研發熱潮。2020 年12 月底,賽普汀®通過了醫保談判,首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年版)》,于2021年3月1日執行。2021年,賽普汀®被正式納入CSCO乳腺癌診療指南和CACA-CBCS指南,成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎藥物。

    關于三生國健

    三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有近20個處于不同開發階段、涵蓋自身免疫、腫瘤及眼科等疾病領域的在研抗體藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.husker-doo.com獲取更多信息。

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    媒體聯系人

    任媛媛

    renyuanyuan@3s-guojian.com

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